New SADE SPシリーズ重量選別機

全てを一新した New SADE SPシリーズは以前のモデルに比べてより正確且つ迅速な選別を可能にしました。
どのようなサイズや形状の錠剤とカプセルを選別する際にも交換部品は不要です。空気圧も調整不要です。SADE SPは選別を記録し、コンピューターなしでA4/letterサイズプリンターで統計的なレポートの出力が可能です。
CI SADE重量選別機は正確な錠剤/カプセルのバッチ単位の重量選別が可能です。

SADE SP-B60

SADE SP160

以下の様な課題解決に最適な機械です

• カプセルと錠剤、パーツチェンジを行わずに同じ１つの機械で検査したい。
• 1錠1錠の質量検査結果を電子データで管理したい。
• 処理速度も精度も高いものが良い。

特徴

• 錠剤とカプセルの両方を選別
• 違う形状・サイズの選別も可能
• 迅速且つ簡単に洗浄可能
• 24時間運転可能
• 統計レポート出力
• 交換部品不要
• 完全な通風シールド
• マルチレベルのアクセスコントロール
• 製品と方法の記録を蓄積可能
• サンプル抽出、重量チェックモード
• オプションで遠隔操作可能
• オプションでネットワークプリンター使用可能

SADE SP260

利点

1. 工程開発（治験薬製造Phase III 、バリデーション)

• 打錠条件（圧力・回転速度）と重量ばらつきの相関を把握できる

• 粉体供給の安定性評価など時系列データ取得によりドリフト（徐々にずれる傾向）や
  周期変動などを可視化できる

• 処方変更が重量均一性に与える影響を定量化できる

２. スケールアップ検討

• ラボ→パイロット→商業スケール（大量のサンプルと錠剤個別データが必要）での
  重量均一性の 再現性を確認できる

• PMDA申請で提示が求められる商業スケールでの工程再現性・工程能力（Cpk）の
  根拠を強化できる

３. 装置・処方の比較評価　

• 大量のサンプルと錠剤個別データで統計的に有意な比較ができる

例：打錠機メーカー間の比較、異なる賦形剤処方の均一性比較

利点の活用事例

1. 品質リスクが高い製剤の開発

• 含量＝重量に強く依存する設計で、含量均一性への影響が大きい製剤

例：低用量製剤（例：数mgレベル）、API濃度が低い（賦形剤比率が高い）、
狭域治療域薬（わずかなばらつきが臨床リスクに直結）、高薬理活性品、
ミニタブレット（１～３mm程度）

2. 工程能力が不安定な状況

• Cpkが低い / ドリフトがある状態で、サンプリングでは外れ値を取りこぼす
  可能性がある

例：新規製剤、新規設備、スケールアップ直後、粉体流動性が低い

3. 規制・査察対応リスク低減

• 新薬・初回商用化での全数確認により安全サイド（工程能力を説明しやすいデータ）で
  準備する場合

• 人の関与を低減
• 無菌環境下での運転を前提に設計されています
• すべての処理速度において、バッチ間で一貫した正確なAPI（有効成分）の投与量を実現
• QA/QC試験時間の短縮
• Wash in place。高いIP評価
• FDA準拠のテンプレートにより、アクセスしやすくエラーのないデータ管理を実現